FDA warnt vor Blutdruckfunktion in Whoop-Trackern – Gesundheitsrisiken und rechtliche Bedenken
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Fitnesstracker helfen vielen Nutzern, ihre Gesundheit und Aktivität zu überwachen. Dennoch mahnt die US-Arzneimittelbehörde FDA zur Vorsicht bei einer bestimmten Funktion in Geräten des Herstellers Whoop. Die Behörde kritisiert die Blutdruckanalyse-Funktion „Blood Pressure Insights“ (BPI) und warnt vor möglichen Gefahren für die Gesundheit.
Die BPI-Funktion liefert den Anwendern täglich geschätzte Werte für systolischen und diastolischen Blutdruck. Zugänglich ist sie jedoch nur über ein kostenpflichtiges Abo. Die FDA stuft diese Funktion als medizinisches Gerät ein, weil sie potenziell zur Diagnose von Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck genutzt werden könnte. In den USA verlangt eine solche Einstufung eine Zulassung, die Whoop jedoch bisher nicht besitzt. Die Behörde hat deswegen in einem Schreiben an CEO Will Ahmed die sofortige Abschaltung der Blutdruckfunktion gefordert. Ohne Zulassung besteht nicht nur ein rechtlicher Verstoß, sondern auch das Risiko, dass Nutzer aufgrund ungenauer Daten gesundheitliche Schäden erleiden könnten.
Whoop ließ diese Vorwürfe nicht unbeantwortet. In einem Statement gegenüber „NBC New York“ erklärt das Unternehmen, dass BPI keine medizinische Diagnose stellen soll, sondern vielmehr der Analyse von Fitness, Erholung, Schlaf und Stress dient. Es handle sich um ein Wellness-Feature, das keine Erkrankungen diagnostiziert oder behandelt. In einem offiziellen Schreiben – das Techbook vorliegt – positioniert sich Whoop klar hinter der Funktion: „Blood Pressure Insights unterstützt unsere Mitglieder dabei, die Zusammenhänge zwischen Blutdruck, Schlaf, Stress, Regeneration und Bewegung besser zu verstehen. Die FDA bewertet die Funktion fälschlicherweise als medizinisches Gerät, obwohl sie nur Wellness-Zwecken dient.“
Whoop betont, dass Nutzer das Recht haben sollten, umfassende Informationen über ihre körperliche Verfassung zu erhalten, und sieht in BPI ein hilfreiches Tool zur Selbstwahrnehmung.
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